Trucs et Astuces : Santé Canada procède au rappel de médicaments contre le diabète en raison de problèmes liés au cancer.

Santé Canada procède au rappel de médicaments contre le diabète en raison de problèmes liés au cancer.

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Publié le par Ayoye dans Trucs et Astuces
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Santé Canada a élargi un rappel national pour certains types de médicaments contre le diabète en raison de craintes qu’une impureté des médicaments d’ordonnance puisse être liée au cancer.

Le rappel, publié mercredi, concerne certaines marques de médicaments contenant de la metformine. Ces médicaments sont prescrits à certains patients atteints de diabète de type 2 pour aider à contrôler leur taux de sucre dans le sang.

Les médicaments rappelés contiennent des niveaux alarmants élevés d’un composé organique appelé N-nitrosodimethylamine, ou NDMA. Le composé est sans danger lorsqu’il est ingéré à petites doses au cours d’une vie, mais des études ont montré qu’il est potentiellement cancérigène au-dessus d’un certain seuil.

Le nouveau rappel comprend six lots du médicament RAN-Metformin, vendus dans des comprimés de 500 milligrammes par Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. Plus tôt ce mois-ci, Santé Canada a émis un rappel similaire pour huit lots de comprimés APO-Metformin ER, vendus en comprimés de 500 milligrammes par Apotex Inc.

Les numéros de lot des produits rappelés sont répertoriés sur le site Web de Santé Canada.

Selon ce qu'a déclaré Santé Canada, certains des médicaments rappelés contenaient des niveaux de NDMA supérieurs à ce qui est jugé acceptable, "si le médicament devait être pris au cours d’une vie". D’autres lots contenaient des niveaux de NDMA qui étaient proches de la limite acceptable.

Santé Canada a expliqué dans un communiqué que "Nous sommes tous exposés à de faibles niveaux de nitrosamines par une variété d’aliments (comme les viandes fumées et séchées, les produits laitiers et les légumes), l’eau potable et la pollution atmosphérique. On ne s’attend pas à ce que la NDMA cause des dommages lorsqu’elle est ingérée à de faibles niveaux. On ne s’attend pas à ce qu’une personne qui prend un médicament contenant de la NDMA au niveau acceptable ou en dessous du niveau acceptable tous les jours depuis 70 ans ait un risque accru de cancer".

L’agence de santé publique conseille aux patients de ne pas cesser de prendre leurs médicaments à moins d’avoir parlé à leur fournisseur de soins de santé. Arrêter le médicament sans parler à un médecin pourrait conduire à un diabète incontrôlé, des taux élevés de sucre dans le sang et des problèmes à long terme tels que les maladies cardiaques, les problèmes nerveux et même la cécité.

Le rappel survient quelques mois seulement après que Santé Canada a annoncé que l'agence avait certaines préoccupations au sujet de la NDMA dans les médicaments contre la metformine. Santé Canada a demandé à plusieurs compagnies pharmaceutiques de tester leurs produits, et des tests similaires ont été effectués dans les laboratoires de Santé Canada.

Voici l'avertissement qu'on peut lire sur le site de Santé Canada:

MISE A JOUR: le 26 février 2020

Ranbaxy Pharmaceuticals Canada inc. rappelle six lots de son médicament sous ordonnance RAN-Metformin du marché canadien. Des tests effectués par la compagnie sur deux lots (#AJY8006A et # AJY8007A) ont révélé que les produits contiennent une limite de NDMA qui est trop près ou supérieure à la limite acceptable si le médicament doit être pris à vie. La compagnie rappelle également quatre autres lots (#AJY8005A, #AJY8005B, #AJY8008A et #AJZ8005A) par précaution parce qu’ils contiennent du NDMA à une concentration très près de la limite acceptable. Référez-vous au tableau portant sur les produits touchés ici-bas pour plus de détails sur les lots touchés par ce rappel.

Santé Canada actualisera ce tableau au besoin si d’autres produits s’ajoutent au rappel.

Mise à jour originale: le 5 février 2020 - Apotex Inc. rappelle certains lots de comprimés de 500 mg du médicament contre le diabète APO-Metformin ER (à libération prolongée)

Question

Apotex rappelle huit lots de ses comprimés de 500 mg de metformine à libération prolongée (« APO-Metformin ER ») parce qu’ils contiennent une impureté de nitrosamine appelée N-nitrosodiméthylamine (NDMA) à une concentration supérieure à la limite acceptable. Apotex Inc. a testé tous ses lots de comprimés de 500 mg à libération prolongée; seuls les lots touchés font l’objet d’un rappel (voir le tableau ci-après). Il existe également sur le marché canadien d’autres produits à base de metformine fabriqués par d’autres entreprises.

La metformine est un médicament d’ordonnance utilisé pour contrôler la glycémie élevée chez les patients atteints de diabète de type 2.

Les personnes qui prennent de la metformine, y compris un produit rappelé, ne doivent pas interrompre leur traitement, sauf s’ils ont parlé à leur professionnel de la santé, car les risques associés à l’absence d’un traitement adéquat pour le diabète l’emportent sur les effets possibles de l’exposition aux concentrations de NDMA que l’on trouve dans les produits visés par le rappel.

La NDMA est classée comme cancérogène humain probable. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de nitrosamines, que l’on trouve dans divers aliments (comme les viandes fumées et salées, les produits laitiers et les légumes), l’eau potable et la pollution atmosphérique. La NDMA ne devrait pas avoir d’effets nocifs en cas d’ingestion à de très faibles concentrations. Une personne qui prend un médicament contenant de la NDMA à un niveau égal ou inférieur au niveau acceptable tous les jours pendant 70 ans ne présente pas un risque accru de cancer.

En décembre 2019, Santé Canada a annoncé qu’il évaluait la question de la NDMA dans les produits de metformine, après que certains produits de metformine disponibles à l’extérieur du Canada aient été détectés comme contenant des concentrations de NDMA supérieures à la limite acceptable. Le Ministère a demandé aux sociétés pharmaceutiques canadiennes de tester leurs produits contenant de la metformine et effectue des tests dans ses propres laboratoires. Santé Canada travaille également en étroite collaboration avec des partenaires internationaux en matière de réglementation, y compris la Food and Drug Administration des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments, pour éclairer son évaluation. Santé Canada continue d’évaluer cette question, mettra à jour le tableau ci-dessous et informera les Canadiens si d’autres rappels sont nécessaires.

Depuis l’été 2018, Santé Canada s’efforce de régler le problème des impuretés de NDMA et d’autres nitrosamines que l’on trouve dans certains médicaments. Santé Canada continue de travailler en étroite collaboration avec ses partenaires internationaux en matière de réglementation pour s’attaquer au problème. S’il découvre un nouveau risque pour les Canadiens, le Ministère prendra des mesures et continuera de communiquer au public les nouveaux renseignements sur la sécurité.

Personnes touchées

Patients qui prennent un médicament touché contenant de la metformine.

Ce que doivent faire les consommateurs

Vous ne devriez jamais arrêter de prendre un médicament à base de metformine sans avoir d’abord discuté des solutions avec votre professionnel de la santé. Les risques associés à l’absence d’un traitement adéquat du diabète l’emportent sur les effets possibles de l’exposition aux concentrations de NDMA que l’on trouve dans les produits rappelés. L’arrêt du traitement à la metformine pourrait entraîner un diabète incontrôlé, qui peut causer de graves problèmes de santé, tels que :

  • L’hyperglycémie. Parmi les symptômes d’hyperglycémie, on compte le besoin d’uriner plus souvent, la soif ou la faim excessive, la fatigue, une vision floue, la somnolence, l’irritabilité, la perte de poids involontaire et les étourdissements sont autant de symptômes d’une glycémie élevée. Une très forte glycémie peut entraîner des effets tels que vomissements, diarrhée, déshydratation, confusion, agitation et coma.
  • Les effets à long terme sur la santé. Ceux-ci comprennent les maladies du cœur, les troubles nerveux, les lésions rénales, la cécité et les amputations.
  • Discutez avec votre professionnel de la santé des traitements possibles si vous prenez un produit rappelé ou si vous avez pris un produit rappelé et que votre santé vous préoccupe.
    • Consultez un pharmacien si vous n'êtes pas sûr si vous prenez un produit visé par le rappel.
  • Signalez à Santé Canada tout effet indésirable. Vous pouvez également communiquer vos plaintes.
  • Communiquez directement avec l’entreprise si vous avez des questions au sujet d’un rappel :
    • Apotex Inc. par l’intermédiaire de Stericycle ULC en composant le numéro sans frais 1‑855‑853‑9461.
    • Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. En compostant le numéro sans frais 1-866-840-1340 ou communiquer par courriel, canadacustomerservice@sunpharma.com
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Source: CTV News · Crédit Photo: Capture d'écran